Του Παπαλόπουλου Ιωάννη, ειδικού ρευματολόγου,
ιδιώτη ιατρού (Καρδίτσα),
Επιστημονικού Υπευθύνου ρευματολογικού τμήματος Πολυϊατρείου Animus,(Λάρισα)
Τι είναι τα βιο-ομοειδή φάρμακα;
Τα βιο-ομοειδή είναι ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα για τη θεραπεία πολλών ασθενειών όπως χρόνιες παθήσεις του δέρματος και του εντέρου (όπως ψωρίαση, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, νόσος του Crohn και κολίτιδα), αρθρίτιδα, νεφρικές παθήσεις και καρκίνος.
Τα βιο-ομοειδή (bio-similars) είναι φάρμακα με μεγάλο βαθμό ομοιότητας προς άλλα βιολογικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και ονομάζονται φάρμακα αναφοράς καθώς είναι προϊόντα βιολογικής προέλευσης, παρασκευάζονται δηλαδή, όπως και τα βιολογικά, από ζωντανούς οργανισμούς, οι οποίοι μπορεί να είναι μικρόβια, πειραματόζωα ή και ανθρώπινα κύτταρα που καλλιεργούνται σε ειδικές συνθήκες.
Η πολυπλοκότητα των βιολογικών παραγόντων, για τη σύνθεση των οποίων απαιτείται μια διαδικασία με χιλιάδες βήματα, μεταφράζεται στο ότι είναι αδύνατο να συντεθεί ένα ταυτόσημο αντίγραφο ενός πρωτότυπου βιολογικού φαρμάκου και μπορεί να προκύπτουν μικρές διαφορές, που είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Συγκριτικά με βιολογικά φάρμακα, ποια είναι τα αναμενόμενα οφέλη και οι κίνδυνοι;
Σε σύγκριση με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς, τα βιο-ομοειδή:
-Κατασκευάζονται με τους ίδιους τύπους φυσικών πηγών
-Χορηγούνται με τον ίδιο τρόπο
-Παρέχουν τα ίδια οφέλη θεραπείας
-Έχουν τις ίδιες πιθανές παρενέργειες
-Έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα
Το βασικό πλεονέκτημα των βιο-ομοειδών είναι η χαμηλότερη τιμή τους, που επιτρέπει στα συστήματα υγείας να καλύπτουν μεγαλύτερο αριθμό ασφαλισμένων με τα απαραίτητα φάρμακα.
Είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, όπως τα πρωτότυπα βιολογικά;
Οι οργανισμοί υγείας όπως ο ΠΟΥ, το FDA και ο ΕΜΑ διασφαλίζουν ότι τα βιο-ομοειδή είναι το ίδιο ασφαλή και αποτελεσματικά όσο τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς καθώς:
Εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα
Η ασφάλεια των βιο-ομοειδών παρακολουθείται μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
Ελέγχουν την ποιότητα των φαρμάκων κατά την παραγωγή τους
Γιατί τα βιο-ομοειδή δεν θεωρούνται γενόσημα φάρμακα;
Ένα βιο-ομοειδές δεν θεωρείται γενόσημο ενός βιολογικού φαρμάκου.
Τα βιο-ομοειδή είναι βιολογικά φάρμακα (η δραστική τους ουσία παράγεται από ζώντες οργανισμούς) που σχεδιάζονται ώστε να είναι παρεμφερή με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα καθώς η περίπλοκη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών παραγόντων δεν επιτρέπει την ακριβή αντιγραφή τους. Αυτό σημαίνει ότι απαιτούνται περισσότερες μελέτες για τη έγκριση των βιο-ομοειδών σε σύγκριση με τα γενόσημα, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι μικρές διαφορές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Τα γενόσημα συντίθενται με απλή χημική μέθοδο, είναι δηλαδή χημικά προϊόντα, και θεωρούνται πανομοιότυπα δηλαδή ακριβή αντίγραφα των φαρμάκων αναφοράς τους. Έχουν συγκρίσιμα έως ίδια χαρακτηριστικά με τα πρωτότυπα φάρμακα όσον αφορά στη δοσολογία, τρόπο χορήγησης, αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια.
Είναι ασφαλές να αλλάξω σε βιο-ομοειδές εάν ξεκίνησα τη θεραπεία με τον βιολογικό παράγοντα αναφοράς;
Γενικά, τα βιο-ομοειδή φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από το εάν έχετε ξεκινήσει θεραπεία με το βιολογικό φάρμακο αναφοράς. Οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία του ασθενούς θα πρέπει να γίνεται με κοινή απόφαση ασθενούς- ιατρού, εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή με βάση το ιατρικό του ιστορικό και τις διεθνείς συστάσεις.
Ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους.
Πώς θα ξέρω αν λαμβάνω βιο-ομοειδές για τη θεραπεία μου;
Ο θεράπων γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει για τα φάρμακα που σας έχει συνταγογραφήσει. Συζητήστε με το γιατρό που σας χορηγεί τη θεραπεία.
Συζητήστε με το γιατρό σας για να μάθετε περισσότερα
